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[식약처] 2022년도 3분기 의료기기 관련 제·개정 가이드라인(민원인 안내서) 안내

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    관리자
  • 작성일자

    2022-10-11 12:55
  • 조회수

    526

 

안녕하세요. 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과  정책연구원입니다.

 

'식품의약품안전평가원-의료기기 관련 학회 업무협약'의 정보교류 협력을 위해, 

의료기기심사부에서 2022년도 3분기 제·개정한 의료기기 관련 가이드라인(민원인 안내서)을 첨부와 같이 공유드리니 참고하시기 바랍니다.

 

<가이드라인 제·개정(5건)>

  1. 인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (개정)

  2. 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 관상동맥협착 (개정)

  3. 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 유방암 (개정)

  4. 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 폐암,폐결절 (개정)

  5. 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 허혈성 뇌졸증 (개정)

 

아울러, 동 가이드라인(민원인 안내서)은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)[법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서]에서 확인하실 수 있습니다.

감사합니다.

 

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